Pfizer y su socio BioNTech solicitaron este viernes a los reguladores de EU la aprobación total de su vacuna contra el COVID-19, un hito en su esfuerzo por hacer de la inyección una fuente de ingresos sostenible que va mucho más allá de su posición actual como producto de emergencia.
Las empresas se convirtieron este viernes en los primeros fabricantes de dosis contra el nuevo coronavirus en enviar una solicitud de licencia de productos biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés).
Su vacuna es una de tres, junto con las inyecciones realizadas por Moderna y Johnson & Johnson, que cuentan con una autorización de uso de emergencia en EU, una designación que puede revocarse en cualquier momento y solo dura mientras el estado de emergencia siga vigente.
Al pedir esta designación, Pfizer y BioNTech someterán su vacuna a un mayor escrutinio por parte de la FDA, lo que podría ayudar a compensar las preocupaciones de algunos estadounidenses de que la inyección se haya producido demasiado rápido para garantizar su seguridad a largo plazo. Los datos para respaldar la solicitud se enviarán al regulador de forma continua en las próximas semanas.
Si se aprueba, las empresas podrían comenzar a comercializar el producto al público en general. La aprobación total también permitiría a más empleadores comenzar a exigir la inyección. Moderna dice que planea iniciar el proceso para su vacuna COVID tan pronto como este mes.
La presentación sigue el “tremendo progreso” que han logrado en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses y es el siguiente paso en un “riguroso proceso de revisión de la FDA”, dijeron las compañías en un comunicado.
Como parte de la solicitud, han presentado datos clínicos y no clínicos, incluido el análisis más reciente del ensayo clínico de fase 3, en el que se observó el perfil de seguridad y eficacia de la vacuna hasta seis meses después de la segunda dosis. El dúo también enviará los datos requeridos de fabricación e instalaciones en las próximas semanas.
Las empresas buscarán primero la aprobación para el uso de la vacuna en personas de 16 años o más, pero también tienen la intención de presentar una solicitud de licencia de biológicos complementarios para las personas de 12 a 15 años una vez que los datos requeridos estén disponibles.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, declaró en abril que el proceso de revisión generalmente toma seis meses, pero que los reguladores estadounidenses intentarían avanzar más rápido que eso.
La vacuna Pfizer-BioNTech se diseñó utilizando tecnología de ARN mensajero. Funciona instruyendo a las células del cuerpo para que generen la proteína de pico que inicia la infección por coronavirus, estimulando una respuesta inmune.
El 1 de abril, Pfizer y BioNtech publicaron datos de seguimiento de un ensayo en etapa final de 46 mil 307 personas que mostraban que la vacuna tenía una efectividad de 91.3 por ciento en la prevención de casos sintomáticos a partir de una semana después de la segunda dosis durante hasta seis meses.
