México está frente a una decisión estratégica clave: modernizar de forma urgente y profunda a Cofepris o seguir perdiendo miles de millones de dólares (mdd) en inversión en investigación clínica, un sector que podría detonar empleo calificado, transferencia tecnológica y acceso más rápido a medicamentos innovadores.
En entrevista exclusiva con quien esto escribe, Larry Rubin, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF), advierte que el país tiene el potencial para atraer hasta 3 mil mdd en este rubro. Pero para lograrlo, es imprescindible una transformación estructural del sistema regulatorio, en especial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Rubin no se anda con rodeos: “Cofepris estaba destrozada”. Tras décadas de abandono, subinversión y falta de personal capacitado, la institución hoy comienza un proceso de recuperación bajo el liderazgo de Armida Zúñiga y con el respaldo del secretario de Salud, Dr. David Kershenobich. Pero el reto es mayúsculo.
Actualmente, la innovación tarda hasta siete años en llegar al paciente mexicano, una cifra inaceptable cuando hablamos de terapias que podrían mejorar o salvar vidas. No se trata solo de cumplir con estándares regulatorios internacionales; se trata de acelerar el acceso a la salud con seguridad, eficacia y calidad.
A diferencia de administraciones pasadas, Rubin reconoce que hoy existe un diálogo abierto y constructivo entre la industria farmacéutica y el gobierno, particularmente con la SSa y la Secretaría de Economía (SE). Esa interlocución ha permitido alinear objetivos y poner sobre la mesa propuestas concretas, incluida una mayor inversión en investigación clínica.
Claudia Sheinbaum, presidenta de México, ha manifestado su interés en fortalecer la inversión en ciencia, tecnología y salud. Según Rubin, si se dan las condiciones regulatorias necesarias, México podría incluso atraer hasta 3 mil mdd, superando metas iniciales.
Así, la modernización de Cofepris debe ir acompañada de una transformación paralela en la Comisión Nacional de Bioética (ConBioética), que hoy representa un cuello de botella para proyectos de investigación clínica. A ello se suma la urgencia de contar con un sistema aduanal ágil, eficiente y transparente, así como resolver los problemas persistentes en la “última milla” de distribución de medicamentos, aún expuesta a ineficiencias y prácticas opacas.
Rubin destaca, además, la necesidad de armonizar la legislación mexicana en materia de propiedad intelectual con los compromisos adquiridos en el T-MEC, y de fortalecer el marco legal que brinde certeza a las empresas farmacéuticas que operan bajo estándares internacionales.
México cuenta con un ecosistema de investigación y desarrollo robusto, con instituciones como la UNAM, el IPN y centros privados altamente calificados. Pero el verdadero desafío está en la formación continua de profesionales, el fortalecimiento técnico de los reguladores y, sobre todo, la inversión pública en salud, que hoy apenas alcanza el 2.5 por ciento del PIB, uno de los niveles más bajos de la región.
Rubin lanza un mensaje directo al Congreso y a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP): “Con ese presupuesto no hay forma de garantizar acceso, ni innovación, ni personal suficiente”.
En un entorno global donde la innovación farmacéutica avanza a pasos agigantados, México no puede permitirse seguir rezagado. La innovación no es un lujo, dice Rubin, es una necesidad urgente para la salud pública y para el desarrollo económico del país.
En suma, concluye Rubin, la oportunidad está ahí. El talento también. Solo falta lo más difícil y a la vez lo más simple: voluntad política y visión de largo plazo.
El Botiquín
En este contexto de fortalecimiento regulatorio y profesionalización del sector salud, destaca la reciente iniciativa de la AMEPRES y la Universidad Intercontinental: el “Diplomado en Sistema de Calidad en la Industria de Insumos para la Salud”, que arranca este próximo sábado 05 de abril. Se trata de una propuesta académica oportuna que responde a una necesidad estructural del país: contar con capital humano especializado en calidad y regulación sanitaria. Más allá del aula, este tipo de programas contribuye a construir una cultura de cumplimiento y excelencia técnica que el sistema de salud mexicano exige con urgencia.