Indonesia, una de las primeras naciones en apostar su campaña de vacunación contra el COVID-19 a Sinovac Biotech, estaba a punto de anunciar un acontecimiento sorprendente, uno que ayudaría a reivindicar una vacuna que ha estado envuelta en controversia durante meses. Sin embargo, en Beijing, el director ejecutivo de la empresa no lo sabía.
Un estudio de unos 128 mil trabajadores de la salud de Yakarta (capital de Indonesia) publicado el miércoles encontró que la vacuna de Sinovac, conocida como CoronaVac, era mucho más protectora de lo que habían indicado los ensayos clínicos. Un día antes, el CEO Yin Weidong no lo mencionó en una amplia entrevista con los reporteros de Bloomberg, y los representantes de la farmacéutica confirmaron más tarde que esta desconocía el anuncio.
Es una desconexión que se hace eco de los eventos de la víspera de Navidad de 2020, cuando la empresa china que será clave para vacunar a gran parte del mundo en desarrollo tuvo poca explicación de por qué Brasil y Turquía publicaron datos tremendamente divergentes sobre sus inyecciones con pocas horas de diferencia. En enero, la vacuna de Sinovac había tenido cuatro tasas de eficacia diferentes, que iban desde un 91 por ciento hasta un 50 por ciento, lo que generó preocupación entre los científicos y puso un signo de interrogación sobre su capacidad para proteger contra el virus que aún paraliza el mundo.
Sinovac ya ha enviado unos 380 millones de dosis, más que AstraZeneca y solo superada por Pfizer a todo el mundo. Pero a diferencia de esas empresas, e incluso de la vacuna Sputnik de Rusia, todavía no ha publicado ningún dato en una revista académica, el estándar de oro que utilizan los expertos para evaluar una vacuna.
Para la industria de biotecnología emergente de China se suponía que la pandemia sería una oportunidad incomparable para mostrar los avances que ha logrado durante la última década, y de muchas maneras lo ha hecho, con docenas de países que dependen de las dosis de Sinovac y su contraparte, Sinopharm. Sin embargo, aunque los productos farmacéuticos desarrollados en China nunca habían tenido tal alcance, el lanzamiento de estas vacunas expuso sus limitaciones y las dificultades que enfrentan las empresas de ese país cuando intentan competir en el escenario mundial, donde se exigen mayores niveles de responsabilidad e intercambio de información que en casa.
Sentado en su oficina en la extensa fábrica de Sinovac en las afueras del sur de Beijing el martes, el director ejecutivo, Yin, no estaba impresionado por las críticas a la comunicación en torno a su vacuna, y no le preocupaba que esto pudiera haber afectado la percepción pública hacia ella.
“Respeto todas las dudas en torno a CoronaVac, eso habla de la atención que estamos recibiendo, pero lo más importante es buscar la aprobación para usar la vacuna en un país, eso no depende de la opinión pública sino de la estricta revisión de las autoridades”, dijo Yin en la entrevista. “¿Qué crees que es más importante que eso?”
Las tasas de eficacia divergentes fueron simplemente una función de las diferentes cepas de virus que estaban presentes en los países donde se estaban llevando a cabo los ensayos de Fase III de Sinovac, dijo Yin, y agregó que Sinovac confió en esas naciones y sus socios en el terreno para difundir e interpretar los resultados.
Pero los números confusos, y otra publicidad negativa en torno a la vacuna que la compañía hizo poco por desviar, tuvieron un impacto, alimentando las críticas en Brasil a la vacuna por parte del presidente Jair Bolsonaro y socavando la fe en Hong Kong, donde Pfizer y BioNTech se vieron favorecidas. A pesar de su lista de pedidos globales, CoronaVac aún no ha sido respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha solicitado información más detallada, al igual que los reguladores en Singapur. Hong Kong aprobó la vacuna, pero solo después de renunciar al requisito de que los datos se publiquen y revisen por pares (por científicos del mismo nivel) en una revista.
Más allá del ámbito científico, la pandemia ha llevado a que desde inversores hasta ciudadanos comunes estén interesados en detalles técnicos sobre la eficacia de las vacunas. Las compañías farmacéuticas occidentales se dieron cuenta rápidamente del poder de esa información y de la necesidad de comunicarse constantemente, y la mayoría utilizó un protocolo unificado para recopilar datos en declaraciones únicas en lugar de permitir que los socios locales transmitieran información.
Dada la intensa atención, la percepción pública de la seguridad y la fuerza de las vacunas no solo ha afectado si las personas las tomarán, sino también las acciones de los gobiernos. La vacuna de AstraZeneca se suspendió en varios países de la Unión Europea en marzo en medio de la ansiedad por los coágulos de sangre, a pesar de que el regulador de medicamentos del bloque dijo que sus beneficios superaban el riesgo de efectos secundarios muy raros.
Por el contrario, los desarrolladores de vacunas de China se han comunicado mucho menos. Al igual que Sinovac, la estatal Sinopharm, cuya inyección se administra desde las Maldivas a Hungría, aún no ha publicado los datos de sus ensayos clínicos en una revista revisada por pares, aunque sí apareció un estudio en una revista nacional. Por lo general, la empresa no responde a las consultas de los medios extranjeros.
Acostumbrados a operar dentro de China, donde la opinión pública está censurada, los fabricantes de vacunas de ese país han tenido dificultades para mostrar su “crecimiento frente al mundo, en un tiempo muy corto, en un período de mayor escrutinio”, dijo Helen Chen, socio director de Greater China para L.E.K., que ha asesorado a empresas farmacéuticas globales en su estrategia en el país.
AstraZeneca también enfrentó críticas por efectos adversos, pero actuó para neutralizarlos, dijo Chen.
“AstraZeneca estaba siendo golpeada en la cabeza por proporcionar datos deficientes, pero han tratado de explicarlo”. comentó. Para los desarrolladores chinos, “simplemente no hemos visto ese nivel de pulido y comunicación en torno a eso, lo que lleva a todos a pensar que deben estar ocultando algo”.
Yin construyó Sinovac desde cero durante los últimos 20 años, pero hasta ahora la compañía ha obtenido la mayor parte de sus 510 millones de dólares en ingresos anuales de China y no ha tenido que lidiar con el tipo de escrutinio visto en Occidente. A Sinovac le preocupa más garantizar la seguridad y distribuir vacunas a la mayor cantidad de personas posible, ya que eso es clave para determinar si los países pueden salir de la pandemia, dijo Yin.
La mejor manera de juzgar la vacuna Sinovac es que sus datos se publiquen en artículos revisados por pares, que “proporcionan evidencia de que estos estudios y los ensayos clínicos se han realizado de la manera correcta y muestran resultados sólidos de la eficacia”, dijo David Heymann, epidemiólogo de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
Hasta ahora, Sinovac solo ha proporcionado un borrador inédito de un estudio realizado por investigadores de la empresa y su socio de prueba brasileño, que ha sido enviado para su publicación en The Lancet. Esa falta de datos científicos revisados por pares ha permitido que prosperen las especulaciones sobre Sinovac y, a su vez, las vacunas chinas en general, para las que se considera un abanderado. Un panel de expertos de la OMS que revisó los datos existentes de Sinovac a fines de abril dijo que tenían un alto nivel de confianza en la eficacia de CoronaVac, pero no había suficiente información para evaluar el potencial de efectos secundarios graves en personas de 60 años o más y en aquellos con condiciones médicas.
La ironía es que, si bien las tasas de eficacia divergentes han contribuido a las sospechas en torno a la inyección de Sinovac, la evidencia que surge en el mundo real es cada vez más positiva.
Los funcionarios en Chile, que ha vacunado al 41.5 por ciento de su población, en su mayoría personas mayores, le dan crédito a CoronaVac por haber reducido las tasas de muerte y hospitalización de COVID. Si bien los casos han aumentado nuevamente allí, lo que Yin dice que se debe a que las personas más jóvenes no han sido vacunadas tan ampliamente, los datos del mundo real de Chile muestran que CoronaVac evitó el 80 por ciento de las muertes en los vacunados y protegió al 67 por ciento del desarrollo de COVID sintomático.
Los datos de Indonesia que Sinovac desconocía fueron incluso más positivos que los de Chile; según estos, la vacuna protegió al 98 por ciento de los trabajadores de salud estudiados de la muerte y al 96 por ciento de ser hospitalizados tan pronto como siete días después de haber sido inoculados. Además, la vacuna protegió al 94 por ciento de los trabajadores contra la infección sintomática, muy por encima de las tasas arrojadas en los ensayos clínicos de Sinovac.
Que las vacunas chinas se estén administrando ahora fuera del país y en todo el mundo es un logro significativo, uno que habría sido “prácticamente impensable” antes de la pandemia, dijo Brad Loncar, director ejecutivo de Loncar Investments, que tiene acciones en CanSino y Shanghai Fosun, licenciatario de la vacuna de Pfizer-BioNTech en China.
“Sin lugar a dudas, la transparencia que han mostrado las empresas y los reguladores chinos no está ni cerca de los niveles más altos y necesita mejores”, afirmó. “Eso es lo que se requiere para ganar la mayor confianza del público en la medicina, y es por eso que Estados Unidos ha logrado este estándar de oro”.
“Si China quiere ser un líder mundial en medicina en ese nivel en el futuro, en algún momento tendrá que llegar allí desde un punto de vista de transparencia y regulación”.
Con la colaboración de Claire Che.
