México busca posicionarse como un hub atractivo para la inversión en investigación clínica, y un paso clave en esa dirección será la entrada en vigor del nuevo acuerdo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que se espera reduzca hasta en 65 por ciento los tiempos de aprobación de protocolos para estudios clínicos en seres humanos.
El acuerdo, publicado en marzo de este año y con entrada en vigor el próximo 17 de junio, representa un cambio estructural en la forma en que se regulan los ensayos clínicos en el país, ya que introduce un esquema de confianza regulatoria que homologa las autorizaciones emitidas por agencias sanitarias de alta vigilancia como la FDA en Estados Unidos, la EMA en la Unión Europea, la MHRA del Reino Unido y Health Canada.
“Este acuerdo traerá como resultado la inversión en la investigación clínica; es una regulación de simplificación y agilización en la autorización de protocolos de investigación clínica que permitirá reducir hasta en 65 por ciento los tiempos de aprobación”, explicó Enrique Muñoz, consejero del despacho Pérez-Llorca especializado en Salud y Regulación Sanitaria.
Hoy, la aprobación de un protocolo de investigación clínica por parte de Cofepris puede tardar hasta 115 días hábiles, lo que ha colocado a México en desventaja frente a otros países más ágiles.
De acuerdo con Muñoz, este exceso de tramitología ha sido uno de los factores que históricamente han limitado la llegada de inversiones significativas del sector farmacéutico internacional.
“El problema que hemos tenido desde hace muchos años es que la Cofepris ha atorado la inversión en el sector por la burocracia en la tramitología (...) lo cual hacía que México fuera menos atractivo para empresas como Pfizer, Bayer o AstraZeneca”, sostuvo el experto.
Con la entrada en vigor del nuevo acuerdo, la autoridad sanitaria apunta a reducir los tiempos de aprobación de protocolos a 40 días hábiles, con la meta futura de llegar a un plazo de solo dos semanas, en línea con las mejores prácticas establecidas a nivel internacional.
